메디칼타임즈=문성호 기자화이자가 국내에서 오랜 기간 우위를 점해온 자가면역질환 치료제를 연달아 국내 의약품 유통업체에 공동 판매를 맡겨 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 이 같은 움직임을 '선택과 집중' 전략으로 평가하고 있는 상황. 치료제 세대 교체 흐름에 따라 국내 영업을 강화하기 위한 전략으로 보고 있는 셈이다.왼쪽부터 한국화이자제약 엔브렐, 젤잔즈 제품사진이다. 최근 세대교체 흐름 속 매출 하락세가 확연한 상황이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자는 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐(에타너셉트)을 공동 판매한다고 밝혔다. 이미 올해부터 류마티스 관절염에 처방되는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 젤잔즈(토파시티닙)를 한림MS와 공동판매를 시작한 만큼 업무협력을 확장하는 개념으로 볼 수 있다.협약을 통해 화이자와 한림MS는 젤잔즈와 마찬가지로 엔브렐 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 여기서 엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제이다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선 상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 승인받아 임상현장에서 활용되고 있다.다만, 엔브렐과 젤잔즈가 국내 임상현장에서 가지는 영향력은 경쟁품 및 후발품목 등장으로 축소되고 있다.  실제로 아이큐비아에 따르면, 엔브렐의 경우 국내 임상현장에서 매출이 해를 거듭할수록 줄어들면서 지난해 90억원까지 추락했다. 엔브렐 펜 제형인 '엔브렐 마이클릭'도 지난해 64억원의 매출을 기록했지만 전체적인 흐름상 제자리걸음을 걷고 있다.젤잔즈의 경우도 후발 품목 영향력 확대와 심혈관계 이상반응 이슈로 인해 지난해 129억원에 머물면서 임상현장에서의 입지는 축소되는 경향이다.  한국화이자 오동욱 대표이사는 "엔브렐 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 다양한 노력을 기울여 왔다"며 "염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 차별화된 치료 혜택을 제공할 것"이라고 협력 효과를 기대했다.올해 초 젤잔즈 공동 판촉 업무협약식 모습이다. 왼쪽부터 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장, 김정진 한림MS 대표이사 부회장이다.입지축소 흐름 속 반전계기 될까이 가운데 임상현장에서는 화이자가 젤잔즈에 이어 엔브렐까지 한림MS와 공동판매 노선을 구축한 배경에 주목하고 있다.임상현장에서 오랫동안 활용됐던 품목을 관련 노하우가 풍부한 국내 기업과 손잡는 한편, 신규품목 집중하려는 치료제 세대교체 전략 아니냐는 것이다. 화이자와 손을 잡은 한림MS는 그동안 대학병원 류마티스내과 중심 인상현장에서 다양한 노하우를 축적한 의약품 유통업체로 평가된다. 한림제약이 2008년 인적 분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체인 한림MS의 매출은 2566억원 수준이다.특히 한림MS는 2010년 류마티스 사업부를 설립한 데 이어 이를 올해부터는 '면역사업본부'로 확장하며 엔브렐‧젤잔즈 영업‧마케팅 확대에 나섰다. 즉 화이자 입장에서 항암제와 시빈코로 대표되는 후속약물에 집중하는 한편, 기존 품목은 전문 업체와 영업‧마케팅 노선을 구축하며 기존 매출 유지 또는 확대를 노리는 전략이라는 것이 임상현장의 주된 평가다.서울성모병원 주지현 류마티스내과 교수는 "제약업계에서 공동영업은 자주 접할 수 있는 사례다. 엔브렐과 젤잔즈 모두 국내 임상현장에서 오랫동안 활용되던 약물"이라며 "한림MS와 국내 영업‧마케팅을 협력하기로 한 만큼 인력적인 면에서도 전반적인 관리 인력만 편성하는 것으로 알고 있다"고 전했다.그는 "한림제약의 경우 면역학 질환에서 다양한 제품군을 보유하면서 국내 임상현장에서 관련 치료제 시장의 강점을 보유한 기업으로 평가한다"며 "면역질환 치료제 시장 강점을 보유한 만큼 이를 믿고 화이자와 한림MS가 협력하기로 한 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 등장한 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제는 이제 임상현장에서 없어서는 안 될 치료옵션으로 자리 잡았다.2015년 최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙, 화이자)'는 10년에 가까운 처방 경험을 쌓았으며 다섯번째 JAK 억제제 '지셀레카(필고티닙, 에자이)'도 건강보험 급여로 적용되며 임상현장 활용이 가능해졌다.충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 임상현장에서 활용가능한 JAK 억제제가 늘어나면서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다고 평가했다.14일 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 이 같은 경구제 JAK 억제제의 활용이 늘어나면서 임상현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제 의료현장에서 최근 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료옵션으로 활용되고 있다.심승철 교수는 "항TNF 제제, 인터루킨 제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다"며 "생물학적 제제와 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK 억제제의 등장은 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다"고 평가했다.다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다. 지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다.미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 임상현장에서 여전히 류마티스 관절염 등 처방 시 주의해야 한다.심승철 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차 요법에서는 항TNF 제제를 선호하는 편이다. 우열을 가려야 하는 문제는 아니다"라며 "항TNF 제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK 억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다.이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 말했다. 여기에 건강보험 급여 기준도 아직 아쉬움이 존재한다. JAK 억제제는 현재 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 이어 아토피 피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 건강보험 급여에 있어 해결해야 하는 과제임이 분명하다.이 때문에 관련된 글로벌 제약사들은 자사 치료제의 급여 기준 확대를 적극 추진 중이다.심승철 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스 관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다"며 "강직성 척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 평가했다. JAK 억제제 간 교차투약 문제도 해결해야 할 숙제다.심승철 교수는 "강직석 척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다"며 "문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK 억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 처방시장을 둘러싼 글로벌 제약사 간의 경쟁이 날이 갈수록 심화되고 있다.건강보험 급여 확대와 함께 주요 제약사들이 신약이 내놓으며 올해부터 시장에 본격 가세했기 때문이다.15일 의료계에 따르면, 최근 기존 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장에 신규 약물이 연이어 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 영업‧마케팅 경쟁이 본격화되고 있다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이기 때문에 류마티스 관절염, 아토피피부염, 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용된다.2015년 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)가 발매된 이후 2019년 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비)가 각각 경쟁에 합류했다.이에 따라 지난해까지 약 400억원 규모의 처방시장을 형성한 가운데 기존 젤잔즈가 주도하던 시장에서 변화가 발생, 올루미언트와 린버크의 약진이 두드러지고 있다.국내에서 적응증 별로 급여로 적용돼 출시된 글로벌 제약사 JAK 억제제 품목들이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.올루미언트가 직전년도(115억원)와 비교해 19% 성장하면서 임상현장에서 가장 큰 매출을 올린 가운데 성장률만 따진다면 린버크의 상승세가 심상치 않다. 직전연도 77억원이었던 매출이 66%나 급증하면서 올루미언트와 젤잔즈를 바짝 뒤쫓은 상황.반면, 젤잔즈는 심혈관 부작용 이슈를 임상현장에서 주목하면서 처방액 증가가 주춤한 모습이다. 직전연도(144억원)보다 매출이 10억원 가량 감소한 것을 확인할 수 있다. 참고로 올해 화이자는 한림MS와 젤잔즈 공동판매 계약을 체결하고 주춤해진 젤잔즈 처방액 증가에 나선 바 있다.이를 두고 임상현장에서는 린버크가 긍정적인 임상연구 결과와 함께 적응증 확대 전략이 처방액 증가의 주요 원인이라고 평가했다.익명을 요구한 지방 A대학병원 소화기내과 교수는 "최근 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)에서 린버크의 활용도가 높아졌다. 다른 약제에 비해 임상적으로 긍정적인 결과가 나오고 있기 때문"이라며 "심혈관계 부작용 이슈의 경우 IBD 환자에서는 크게 우려할 만한 수준이 아니라는 의견이 많다"고 전했다.여기에 추가로 주목할 점은 올해 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장이 본격 5파전 양상으로 새롭게 전개되고 있다는 것이다.지난해 7월 화이자는 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 아토피 피부염에 급여를 인정받아 발매했다. 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 두 치료제 간에 직접적인 경쟁이 예상된다..더불어 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 에자이 지셀레카(필고티닙)가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다.  지셀레카도 마찬가지로 발표와 함께 류마티스 관절염과 중증 궤양성 대장염에 건강보험 급여를 인정받았다. 결국 올해 5개 JAK 억제제 간의 처방시장을 둘러싼 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.또 다른 서울의 B대학병원 류마티스내과 교수는 "치료에 있어 활용할 수 있는 무기가 많아진다는 것은 분명 긍정적"이라며 "결국 처방에 있어 선택은 급여와 임상결과가 기준이 될 것이다. 특히 부작용 이슈가 가장 중요하기 때문에 본격적인 치료제 간 경쟁 속에서 관련 부분이 처방의 기준이 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 "미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다"며 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.또한 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8,291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 전했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스의 '아달로체'삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 아달로체의 국내 저농도제형 공급중단을 결정했으나, 해외 시장에서는 추가적인 변화는 없을 전망이다.이는 각 시장 상황이 다른 만큼 국내에서는 고농도제형으로 빠른 스위칭을 진행했지만 미국 등에서는 저농도 제형의 비중이 여전하다는 판단인 것.17일 업계 등에 따르면 앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg에 대한 공급중단을 보고했다.이번에 공급중단이 보고된 아달로체는 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.해당 품목은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료 등의 적응증을 갖고 있다.국내에서는 2017년과 2020년 허가를 받았으며, 해당 품목의 고농도제형은 지난해 1월 허가를 받아, 6월부터 유한양행을 통해 공급하고 있다.이에 해당 품목에 대해서 고농도제형으로 전환을 시도하면서 기존의 저농도제형의 공급중단을 결정한 것.회사 측은 공급중단 보고를 통해 유효성분 동일 함량, 고농도 제품의 출시·공급이 이어지고 있어 이에 따라 공급부족 발생가능성은 낮다고 밝힌 상태다.다만 이같은 국내시장의 변화에도 해외 시장에서는 여전히 저농도 제형의 판매가 이뤄질 전망이다.이는 미국 시장의 경우 아직 저농도 제형을 찾는 만큼 각 시장 상황에 따라 제품 공급의 차이를 두겠다는 판단인 것.이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번에 공급중단 보고는 제형의 변화를 위한 것"이라며 "국내의 경우 시장 수요에 따라 저농도 제형은 공급을 중단하고 고농도 제형으로 변화하는 것"이라고 설명했다.이어 "다만 해외 시장의 경우 각 시장에서의 수요 등에 따라 결정이 다른 상황"이라며 "대표적인 미국 시장의 경우 현재까지도 저농도 제형이 시장에서 15% 사용되고 있는 것으로 파악돼, 고농도제형과 저농도제형을 모두 공급하고 있다"고 덧붙였다.한편 국내 시장의 경우 오리지널인 애브비의 휴미라 외에 삼성바이오에피스의 아달로체, 셀트리온의 유플라이마가 공급되고 있으며, 최근 LG화학이 세 번째 바이오시밀러인 젤렌카를 허가 받으며 경쟁이 본격화 되고 있는 상태다.

메디칼타임즈=이지현 기자"전신경화증 진단을 받으면 5년 내 사망에 이르는 것으로 생각하던 시절이 있었다. 하지만 최근에는 사망률이 크게 줄었다."계명대동산병원 김상현 교수(류마티스내과)는 진화한 전신경화증 치료를 언급하며 멀지 않아 관리가능한 질환으로 전환될 수 있다며 핑크빛 미래를 전망했다.김 교수에 따르면 10년 전까지만 해도 전신경화증 환자의 사망률은 매우 높았다. 과거 전신경화증 환자 상당수가 결국 신장부전으로 최악의 상황을 맞이했지만 최근 적극적으로 혈압약을 투여함으로써 치료결과가 개선되고 있다.김상현 교수는 전신경화증 환자를 조기에 진단, 적극적으로 치료하는 것이 중요하다고 강조했다. 그는 "전신경화증 치료제는 예방적 목적으로 사용하는 치료제여서 부작용이 없다는 점이 강점"이라고 설명했다. 무엇보다 사망률이 낮아졌다는 점에서 의미를 부여했다.특히 그는 숨어있는 전신경화증 환자를 조기에 발견해서 적극적으로 치료할 필요가 있다고 강조했다. 전신경화증은 그대로 방치하면 사망에 이르지만 조기에 적극적으로 치료할 경우 예후가 좋기 때문이다.김 교수는 "젊은 사람이 손발이 찰 경우 단순히 수족냉증이라고 치부할 게 아니라, 레이노 증상(추위에 노출될 때 손·발가락이 창백해지는 증상)을 보인다면 자가항체 검사를 받도록 해야한다"고 당부했다.■전신경화증 진단은 어떻게? 과거 전신경화증은 피부과적 질환으로 분류했지만 류마티스학이 발전하면서 자가 항체의 문제임을 확인, 내과적 질환으로 바뀌었다.질환 초기에 레이노 증상부터 시작해 피부가 딱딱해지고, 더 진행되면 폐, 신장 등 장기부전에 빠지면서 사망에 이르는 질환이다.그는 "레이노 증상이 있다고 모두 전신경화증 환자는 아니다. 쇼그렌증후군, 루푸스, 류마티스 관절염 환자도 레이노가 나타난다"면서 "다만, 전신경화증 환자는 100% 레이노 증상으로 시작하기 때문에 확인할 필요가 있다"고 말했다.김 교수가 대구 지역에서 전신경화증 환자를 많이 치료하게 된 것도 맥을 같이한다.그는 개원의 대상 연수강좌에서 외래를 통해 레이노 증상을 보이는 환자를 적극적으로 전원, 치료할 필요가 있다는 점을 강조했다.이후 개원의들이 "혹시나 싶어서…"라며 전원한 환자 중 전신경화증을 초기에 진단, 치료해낼 수 있었다. 김 교수가 전신경화증 '교육'의 중요성을 강조하는 이유이기도 하다.불치병에 가까웠던 전신경화증이 조기에 진단할 경우,  관리가능한 질환이 될 수 있다고 전망했다.  ■전신경화증 치료는 어떻게?전신경화증은 피부 조직검사를 실시하고 호흡기 및 폐 손상 여부를 확인하고 환자 증상에 따라 항암치료, 마이코펜놀레이드(MMF) 등 치료제로 쓸 무기가 많아졌다.과거에는 질환에 대한 이해가 낮아 손쓸 수 없었지만 최근에는 조기에만 진단하면 일상생활에 문제가 없을 정도로 치료가 가능해졌다.특히 생존율이 높아진 배경에는 폐동맥 고혈압 치료제가 한몫하고 있다. 가령 폐동맥 부전이 발생한 환자의 경우 그대로 두면 페동맥 압력이 상승해 신부전으로 사망에 이를 가능성이 높다. 이때 폐동맥 고혈압을 억제하는 약물을 투여함으로써 생존율을 끌어올렸다.결국 치료제 등장으로 불치병에 가까운 전신경화증이 관리가능한 질환에 가까워지고 있는 셈이다.다만, 안타까운 점은 현재 치료제 처방까지 장벽이 높다는 사실이다. 전신경화증으로 해당 치료제를 처방받으려면 폐동맥 압력이 높아진 것을 입증해야 하는데 이는 카테터로 혈관조영술을 해야 확인이 가능하다.혈관조영술은 환자의 혈관에 카테터를 삽입하는 일종의 시술인만큼 환자 입장에선 상당한 부담으로 작용한다는 게 김 교수의 설명이다.그는 "혈관조영술을 통해 정해진 압력 이상인 경우에만 처방할 수 있다"면서 "처방기준을 완화할 필요가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자환인제약은 사노피-아벤티스코리아와 아라바정에 대한 국내 판매, 유통에 대한 파트너십을 체결했다(왼쪽부터 환인제약 이원범 대표이사,  사노피 파운데이션 비즈니스 석상규 대표환인제약(대표이사 이원범)이 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은, 이하 사노피)와 레플루노미드를 주성분으로하는 류마티스 치료제 아라바정에 대한 국내 단독 판매 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약은 환인제약이 중추신경계(CNS) 의약품이 아닌 다른 부문의 제품으로 파트너십을 체결한 것이 처음이다.이를 통해 환인제약은 주요 사업인 CNS 시장 뿐만 아니라 다양한 사업 분야로의 본격적인 확장을 진행할 것으로 보인다.환인제약 이원범 대표는 "양사 간의 신뢰를 바탕으로 NON-CNS 분야의 첫 파트너십을 사노피와 함께할 수 있게 되어 기쁘다"며 "사노피와의 협업을 통해 동반성장을 도모함과 동시에, 류마티스내과 부문에서의 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.사노피 파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 "CNS 분야에서 성공적인 성과를 거두어 온 환인제약과 전략적인 제휴를 맺게 되어 기쁘게 생각한다. 이번 파트너십을 통해 류마티스성 관절염 환자들에게 의미 있는 치료제인 아라바를 계속해서 안정적으로 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다.셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 돼 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 것으로 전망했다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"며 "상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러가 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 휴미라와 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다. 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며, "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원(27억 100만 스위스 프랑) 을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다.  악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침"이라고 전했다.한편 셀트리온은 내년부터 악템라 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 세번째 바이오시밀러를 허가 받은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'LG화학이 약 1년여만에  젤렌카에 대한 시판 허가를 받으면서 국내에서 휴미라 바이오시밀러 제조 기업으로서 세 번째 주인공으로 이름을 올렸다.이에 따라 이미 셀트리온, 삼성바이오에피스가 주도하고 있는 휴미라 바이오시밀러 시장에서 후발주자로서 어떤 전략을 통해 처방 확대에 나설지 이목이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 14일 LG화학의 '젤렌카프리필드시린주(아달리무맙)' 3개용량과 '젤렌카오토인젝터주'를 최종 허가했다. 허가된 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.또한 소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선에 대해서도 효능·효과가 인정됐다.해당 품목은 애브비가 개발해 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.휴미라는 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했으며, 국내에서도 약 1000억원 규모 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터.이에 LG화학은 지난해 12월 해당 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 허가 신청했고 약 1년여만에 허가를 획득하는데 성공했다.이번 허가에 따라 LG화학의 젤렌카는 국내 '휴미라' 바이오시밀러 중 세 번째 품목으로 이름을 올렸다.이미 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허가를 받아 국내에 출시한 상태라는 점에서 후발주자로 시장에 참전한 셈이다.이에 LG화학은 후발 주자로 오리지널은 물론 앞서 출시된 셀트리온의 '유플라이마'와 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 경쟁하게 됐다.결국 LG화학은 해당 제약사들과의 경쟁을 위해 어떤 전략을 펼칠지 고심할 수밖에 없을 것으로 보인다.현재 셀트리온의 '유플라이마'는 셀트리온제약을 통해, 삼성바이오에피스의 '아달로체'는 유한양행을 통해 국내 유통이 이뤄지고 있다.이에 LG화학은 앞서 시장에 출시한 기업들과의 영업 경쟁을 이어가야 하는 상황이다.특히 국내의 경우 오리지널과 바이오시밀러간의 가격차이가 크지 않다는 점에서 약가를 포함한 다양한 전략을 수립해 시장에서 입지를 확대할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자급성상기도감염에서 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜)' 성분 급여 적응증이 결국 제외될 것으로 예상된다. 이로 인해 내년부터 록소프로펜의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 본격화될 전망이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.지난 7일 건강보험심사평가원은 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'에서 심의한 2023년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이번 결과는 제약사의 이의 신청에 따라 최종 심의된 것이다.공개된 결과에는 내과 및 이비인후과 병‧의원이 관심을 가졌던 록소프로펜 재평가 결과도 포함됐다.그 결과, 록소프로펜은 '급성 상기도염의 해열 및 진통' 효능‧효과가 급여 적정이 없는 것으로 심의됐다. '만성 류마티스 관절염, 골관절염, 요통, 견관절위의염, 경견완증후군의 소염 진통' 및 '수술후, 외상 후 및 발치 후 소염과 진통'에만 급여적정성이 인정된다.이대로 결정될 경우 감기 처방에 록소프로펜은 사실상 제외되는 셈이다. 정형외과 위주의 처방만이 급여로 가능해지는 것이나 마찬가지.전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 감기 등 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다. 참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이 가운데 임상현장에서는 그동안 급여 재평가안이 미확정인 만큼 감기환자에 록소프로펜 성분 치료제를 활용해왔다. 하지만 최종 복지부 결정을 거쳐 확정될 경우 내년부터 록소프로펜에 대한 급성상기도염 급여 처방은 불가능해질 전망이다.제약업계에서도 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 펠루비프로펜, 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.이 같은 제약업계 움직임은 이번 심평원 결정을 통해 더욱 확산될 조짐이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "사실 록소프로펜 성분의 급여 재평가가 보유 제약사의 이의신청으로 결정이 미뤄진 것이었다. 이로 인해 적극적으로 처방 변경 안내를 하지 않았다"며 "재평가를 통해 최종 결정이 난 만큼 내년부터 시장을 차지하기 위한 적극적인 영업 경쟁이 벌어질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자면역·염증을 조절하는 기전으로 류마티스 관절염, 아토피피부염 등에 사용되는 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제가 제1형 당뇨병에도 활용될 수 있다는 가능성이 제시됐다.1형 당뇨병은 자가면역 반응 등으로 췌장의 베타세포가 파괴돼 발생하는 만큼 JAK 억제제로 면역 반응을 조절, 베타세포의 기능 저하를 늦추는 원리다.호주 멜버른대 세인트 빈센트 병원 미카엘라 와이벨 교수 등이 진행한 신규 제1형 당뇨병 환자에 대한 바리시티닙 투약과 베타세포 기능 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 7일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2306691).최신 연구에서 JAK 억제제를 당뇨병 치료제로 사용할 수 있는 가능성을 확인했다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이기 때문에 류마티스 관절염, 아토피피부염, 염증성 장질환 등 다양한 염증성 질환에 사용된다.미카엘라 와이벨 교수 등 연구진은 제1형 당뇨병이 주로 자가면역 기전에 의해 발병한다는 점에 착안, JAK 억제제로 췌장의 베타세포를 보호할 수 있다는 가설을 세우고 임상에 착수했다.100일 안에 제1형 당뇨병으로 신규 진단된 환자를 두 그룹으로 나눠 48주간 한쪽에는 바리시티닙을 하루 한번 4mg 투여하고 다른 한쪽은 위약을 투약했다.주요 결과는 48주차에 2시간 혼합 식사 내성 검사를 통한 평균 C-펩타이드 수준으로 평가했다. C-펩타이드는 인슐린의 전구물질인 프로인슐린이 인슐린을 분해, 방출할 때에 분비되는 것으로 인슐린의 분비 및 변동 상태를 확인하는 유용한 지표다.2차 결과로는 당화혈색소 수치의 기준선으로부터의 변화, 일일 인슐린 사용 용량 및 연속 혈당 모니터링을 사용해 평가된 혈당 조절 변화였다.총 91명의 환자를 바리티치닙 60명, 위약 31명으로 나눠 투약한 결과 48주차 평균 C-펩타이드 평균값은 바리시티닙 그룹에서 분당 리터당 0.65 nmol, 위약 그룹에서 분당 리터당 0.43 nmol이었다.48주차의 평균 일일 인슐린 투여량은 바리시티닙 그룹의 경우 하루 체중 kg당 0.41U, 위약 그룹의 경우 하루 체중당 0.52U로 바리시티닙 투약군이 더 적었다.당화혈색소 수치는 두 시험군에서 비슷했지만 연속 혈당 모니터링으로 측정한 48주차 혈당 수치의 평균 변동 계수는 바리시티닙 그룹에서 29.6%, 위약 그룹에서 33.8%로 위약에서의 변화 폭이 더 컸다.미카엘라 와이벨 교수는 "신규 발병한 제1형 당뇨병 환자의 경우 48주 이상 바리시티닙을 매일 사용하면 평균 C-펩타이드 수준으로 측정한 베타세포 기능을 보존하는 것으로 나타났다"며 "이상반응의 빈도와 중증도는 두 시험군에서 비슷했으며 심각한 이상반응은 바리티시닙이나 위약에 기인하지 않았다"고 결론내렸다.